İlaç Endüstrisinde ARGE Çalışmaları

Son bir yıllarda COVID-19'a karşı yeni ilaçların geliştirilmesi üzerine yapılan çalışmalardan sıkça bahsediyoruz. Fakat bu çalışmaların nasıl yapıldığı ve bu çalışmaların öncesinde neler olduğu hakkında pek fazla bilgimiz yok. Şimdi, bu yolculuğun mutfak kısmına bir göz atalım.

İlaç geliştirme sürecinin ilk adımı, bir hastalığı tedavi etmek, teşhis etmek veya önlemek için kullanılabilecek bir molekül veya molekül grubunun keşfidir. Bu aşamada, sağlam bir bilimsel hipotez oluşturulur ve laboratuvar çalışmalarıyla potansiyel ilaç adaylarının etkinliği değerlendirilir. Kalan aday moleküllerle, insan vücudunu taklit eden hücre kültürleri ve hayvan modelleri kullanılarak toksisite ve etkinlik testleri yapılır. Bu aşama, klinik öncesi çalışmalar olarak bilinir. Bu aşamadan geçen ilaç adayları, klinik çalışmalara yani faz çalışmalarına geçer. Toplamda 4 aşamalı olan faz çalışmalarının üçüncü aşamasında, ilaç istenilen terapötik etkiyi gösterir ve önemli bir yan etki görülmezse, yerel sağlık otoritelerinden ruhsat almak için gerekli başvurular yapılır. Faz 4 çalışmaları ise, ilacın piyasaya çıktıktan sonra güvenliğinin izlenmesini içerir ve ilaç piyasada olduğu sürece devam eder.

Bahsettiğimiz bu süreç yaklaşık olarak 10 yıl sürer ve milyarlarca dolarlık bir maliyetle sonuçlanır. Çalışmaların başlangıcında binlerce aday molekül bulunabilirken, elemeler sonucunda faz çalışmalarına gelen en fazla birkaç molekül olabilir. Ayrıca, bu kadar para ve zaman harcanmasına rağmen, ilaçların başarılı olacağı garanti değildir. İlaç piyasaya çıktıktan sonra bile beklenmedik yan etkiler ortaya çıkabilir ve ilacın piyasadan çekilmesine neden olabilir. Bu riski, ilaç sektöründen daha fazla pay almak isteyen büyük ilaç firmaları alabilir.

Türkiye'de maalesef bu kadar büyük yatırımlar yapacak ilaç firmaları bulunmamaktadır. En büyük Türk ilaç firmalarının yıllık ciroları bile yukarıda bahsedilen çalışmaları karşılayamaz. Türkiye'de ilaç ARGE çalışmaları genellikle jenerik ilaçların geliştirilmesi ve ilaç üretim ve kalite kontrol süreçlerinin validasyonu gibi alanlarla sınırlıdır.

Özetle, yapılan tüm bu çalışmaların amacı, ulusal ve uluslararası ilaç pazarında daha fazla pay elde etmektir. Ayrıca, bir ilacın en pahalı kısmının ilaç kutusundaki kâğıt, yani prospektüs olduğunu unutmamak gerekir. O kâğıtta yazan her bilgi, uzun bir uğraş ve yüksek maliyetler sonucunda elde edilir.