Fransa'da Yasaklanan "Sivilce" İlacı Mercek Altında

Selma Bıyıklı Adabaş- Sağlık Bakanlığı, bir süre önce Fransa'da satışı durdurulan "Diane 35" isimli sivilce ilacını mercek altına aldı.

Fransa Sağlık Ajansı (ANSM), bu ülkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 (siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35 µg) ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve üç ay içerisinde piyasadan çekeceğini duyurması üzerine, Sağlık Bakanlığı'nın ilaçla ilgili başlattığı inceleme tamamlandı.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, AA muhabirine yaptığı açıklamada, ANSM'nin 2011 yılının sonunda, 2005 yılından önce ruhsatlandırılan tüm ilaçları yeniden değerlendirme kararı aldığını söyledi.

Kurumun bu kapsamda Diane 35 ve jeneriklerinin akne tedavisindeki yarar/risk oranlarını gözden geçirdiğini ve ilacın ruhsatını askıya aldığını belirten Aydınkarahaliloğlu, bu kararda, gebelik önleyiciliği klinik araştırmalarla gösterilmeyen, sadece akne tedavisinde ruhsatlı olan ilacın, Fransa'da yüzde 80 oranında endikasyon dışı kullanılmasının etkili olduğunu dile getirdi.

Aydınkarahaliloğlu, kurumun, aynı zamanda, ilacın akne tedavisinde etkinliğinin orta derecede olmasını ve bu etkinin tedavi başladıktan birkaç ay sonra görülmesini, tromboembolizm (pıhtı atması) riskinin ilacı alanlarda 4 kat artmasını, ANSM'nin ulusal farmakovijilans veri tabanında 1987'den bu yana pıhtı atmasına bağlı bu ilaç veya jeneriklerine atfedilen 4 ölüm, 113 de ölümcül olmayan vaka bulunmasını, akne için alternatif tedaviler olmasını da göz önüne aldığını bildirdi.

Bu veriler ışığında, ANSM'nin, Diane 35 ve 17 jeneriğinin akne tedavisindeki yarar/risk oranının venöz ve arteriyel tromboembolizm riski nedeniyle olumsuz olduğu kanaatine vardığını ifade eden Aydınkarahaliloğlu, "Bu ilacı Fransa'da 300 bin kadının endikasyon dışı, doğum kontrolü için kullandığı, aynı zamanda kadınlarda yüksek kan pıhtılaşması ve pulmoner emboliye (akciğer embolisi) sebep olduğu belirtiliyor" dedi.

-"Avrupa İlaç Ajansı'nın değerlendirmesi takip ediliyor"-

İlacın Türkiye'de 1989'da ruhsatlandırıldığını, geçen yılın Haziran ayında ruhsat sahibine yazılan yazıyla ilacın endikasyonlarının yeniden düzenlendiğini bildiren Aydınkarahaliloğlu, bu düzenlemeyle Diane 35'in "inflamasyon veya nodül oluşumu ile seyreden bariz makülopapüler akne, polikistik akne, tek başına lokal tedaviden yarar görmeyecek skar riski (yara izi) yüksek akneler, androjenik alopesi (erkek tipi saç dökülmesi), hafif dereceli hirsutizm (tüylenme)" için kullanılabileceğine dikkati çekti.

İlacın endikasyonlarından "çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu"nun çıkarıldığını anlatan Aydınkarahaliloğlu, ayrıca endikasyonlara

"Hormon tedavisi kullanımı sistemik antibiyotik tedavisine üstünlük sağlayacak ise kullanılmalıdır" cümlesinin de eklendiğini bildirdi.

İlacın, Elleacnelle Draje ve Gynelle Draje isimli jeneriklerinin bulunduğunu ifade eden Aydınkarahaliloğlu, bu ilaçların Avrupa'da birçok ülkede ruhsatlı olup yaygın olarak kullanıldığına işaret etti. Aydınkarahaliloğlu, ilacın gebelik önleyici olarak sadece İrlanda'da ruhsatlı olduğunu bildirdi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, şu bilgileri verdi:

"Avrupa İlaç Ajansının ilaçla ilgili değerlendirmeleri dikkatle takip edilecek. Ülkemizde şu anda mevcut veriler ışığında acil olarak ilacın ruhsatının askıya alınmasını gerektirecek bir durum söz konusu değil. Ancak ilacın kullanımı sırasında kontrendikasyonlarına (yan etki) özellikle dikkat etmek ve doktor kontrolünde kullanılması gerektiğini vurgulamakta yarar var."

-"Yalnızca akne tedavisinde kullanılmalı"-

İlacın ruhsat sahibi firma da açıklamasında, Diane 35'in yalnızca akne tedavisinde hastalara reçeteli verilmesi gerektiğini, doğum kontrol hapı olarak tavsiye edilmediğini duyurmuştu.

Açıklamada, ilacın prospektüsünde, halk arasında "kan pıhtılaşması" olarak da bilinen tromboz riskine açıkça dikkat çekildiği belirtilmişti.

Yayıncı: Tolga Özgenç - ANKARA